以下はNYタイムズからの引用である、鎮痛剤として人気のある二つの処方薬が肝臓に影響を及ぼすとして専門家委員会で禁止処置を推奨された。FDAはその勧告に従う必要はないが、何らかの対応をするであろうという。多分臨床試験のときには把握できていなかった副作用と思われるのであるが、投与数が膨大になってくるとその確率はとてつもなく小さくても毎年死者が400人以上になるということなのであろう。如何なる医薬品であれ副作用は存在しており、それが致命的になるかどうかは投与数が膨大になって初めて顕在化する一例であろう。どのような錠剤であれ不必要に飲み続けることはそれだけ薬害リスクを高めることはなり、病気を治すのは自身の体であって薬剤ではないことを意味する。
連邦諮問委員会は、肝臓への影響のため火曜日世界一人気がある二つの処方箋のいる鎮痛剤パーコセットとバイコディンへの禁止を推奨するために辛うじて賛成投票した。
二つの医薬品は、タイレノールとエキセドリンのような人気がある市販薬剤で見つかった成分アセトアミノフェンが麻酔剤として含まれる。多量のアセトアミノフェン投与が肝臓損傷の主要原因となり、そして委員会はパーコセットとバイコディンを長期間摂取する患者が同じ効果を達成するためにしばしばますます高投与量を必要とすると指摘した。
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アセトアミノフェンは他の少なくとも異なる7処方薬の麻酔剤として含まれる、そしてFDAが専門家のアドバイスを意に介すと、これらの組合せ錠剤の全てが禁止されるであろう。バイコディンとその一般的同等薬だけで年間1億回以上合衆国で処方されている。「FDAは最終的決定をするであろう、そしてアボットは政府機関の指導に従うであろう」とバイコディンを製造しているアボットラボラトリーズ女性報道官ローリーンキャシディは言う。
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政府機関は諮問委員会の推奨に従う必要はないが、通常そうする。配合剤禁止令を推奨する委員会の20対17票はアセトアミノフェンの驚くべき人気から起こる問題に関してFDAにアドバイスするために召集された１１の協議中の一つである。2005年米国消費者は成分を含む製品を280億投与分購入している。薬が頭痛を治療して、熱病を減少させるのに有効である間、推奨用量さえ何人かの人々の肝臓障害を引き起こす場合がある。そして400人以上は死にさらに4万2000人が毎年合衆国で過量により入院している。
これらの事故のいくつかを減少させるという望みで、委員会はFDAがタイレノールのような店頭取引錠剤でのアセトアミノフェン最高許容投与量を500から325ミリグラムに減少させることを勧めるために24対13で投票した。そしてメンバーは毎日の最大投与量を4000ミリグラム未満まで抑えるのに21対16で投票した。
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しかしメンバーがそのような限界がたぶんほとんど効果を持たないで地方と貧困患者を傷つけるかもしれないと言って各ボトル中に許容錠剤数を制限しないように20対17で投票した。廉売連鎖店でしばしば1000錠剤ボトルを販売している。「私達には定量超過する人々がコストコで購入したことを示すデータが全くない」とクリーブランドクリニック財団からの委員会メンバーエドワードコビントン博士は言う。
委員会議長代理を勤めたNY医科大学からの毒物学者ルイスSネルソン博士は専門家が長年エンドファーマセウチカルにより製造されているパーコセットとバイコディンのような組合せ鎮痛剤の危険に関する警告であったと言う。それでも、推奨はアセトアミノフェンの多量投与の危険性に気づいていないであろう多くの患者にショックをもたらしそうである―彼等が成分を含む治療薬を知っているとしても。
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医師の中にはオキシコドーン(パーコセットで見つかる)とヒドロコドン(バイコディンで)のような麻酔剤を含むコンバインアセトアミノフェン錠剤の処方を既に避ける人もいる。「二つの治療薬を組合せるとき医師の手を縛る」とデイヴィスのカリフォルニア大学の麻酔学教授兼鎮痛剤米国アカデミーの元理事長スコットMフィッシュマン博士は言う。「別々にそれらを使用することにより同じ効果を得ることができない理由は全くない」
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フィッシュマン博士は、組合せがたびたび便宜上定められたと言い「規制物質を使用しているとき、便利よりむしろ安全側で間違えがえる」と言い足した。それでも何人かの医師は推奨が余分な負担を医師と患者にもたらすと予測した。「より多くの人々が痛みで苦しむことになろう」とスタンフォード大学医学大学院の苦痛管理チーフショーンマッケイ博士は言う。「より多くの人々がより頻繁に医者に見てもらって健康管理コストを上げるであろう」
声明では、タイレノールメーカーのジョンソン&ジョンソンは、アセトアミノフェンの提案された制限に「強く意見を異にする」と言う、「消費者がアドビルとアスピリンのような他の市販製品に移ることでより重大な有害事象に通じる」ことになろうと言い足した。
大衆薬協会理事長リンダAサイダムは、委員会が投与量の彼女のメンバーによる販売表示―2個の500ｍｇ錠剤を1日あたり最大4回は安全である―を無視したと言う。「私はこれが非常に効果的な投与量であり慢性疼痛を経験する個人に必要であると思う」と彼女は言う。
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また委員会はアセトアミノフェンを含む店頭取引の子供用医薬品に関心を寄せ、それらを単一製剤に制限するのに36対1で投票した。たった今医師と両親の混乱のもと、液体が二つの異なる濃度で販売されている。「海外では二つの製剤が安全でないと思われている」と議長代理ネルソン博士は言う。メンバーは濃縮について濃度低減について推奨についてどう処方するかに関して割れた。FDA職員は、両親が誤りをするなら、より定量超過しそうにないように、おそらくそれほど濃縮しない処方を決めると示唆した。
アセトアミノフェンはニクイル、エキセドリンと多くの他品を含む店頭取引の咳止め風邪薬の巨大なアレイに含まれている。少しではあるが偶発的中毒は人々がリスクを理解せずにこれらの二つ以上の組合せ薬剤を取るとき結果として起る。FDAはアセトアミノフェンを含んでいる組合せ薬剤を禁止するべきであるかどうか委員会に尋ねた。消費者が薬剤を有益であると見ていると言う多くのメンバーで禁止に対して票は24対13であった。
「提供されたデータに基づくと、組合せOTC薬物療法は本当に総合的中毒はほんの僅かであった」とロサンゼルスペインクリニックの委員会メンバーオセンボタAオモイグイ博士は言う。2005年研究により、ほとんどの中毒は患者がアセトアミノフェンのある麻酔剤に結合するバイコディンと類似品を摂取することで生じたのがわかった。
「これは私達が安全に設計できる一つの方法であると思う」と組合せ処方薬を禁止するのに投票したデューク大学医学センターからの薬剤委員会メンバーで准教授ジュディスMクレイマー博士は言う。 「致命的不注意な過量があるので私達はここにいる、そしてこれは大きな影響を持つ一つの機会である」ほとんどの委員は、消費者は人気がある薬リスクに関して良く学習する必要があることに同意した。
「取っている薬剤の動向を把握するなら、これはあなたの問題にはならない」と委員会メンバー兼シカゴのイリノイ大学薬学部代表ジャンエングル博士は協議後のインタビューで言った。
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